Chargé d’Affaires Réglementaires F/H – Qualité (H/F)

Missions et responsabilités

Descriptif du poste:

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l’international. Dans ce cadre, vos principales activités sont les suivantes:
* Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique, …) pour garantir la constitution des dossiers d’enregistrement conformément au nouveau règlement européen (2017/745) ou aux exigences spécifiques dans une autre zone (UK, US, Canada, …), dans le respect des plannings définis
* Gérer les demandes clients export
* Maintenir les dossiers techniques, en prenant en compte les exigences exports, en conformité avec la réglementation en vigueur
* Elaborer les articles de conditionnement
* Gérer les analyses de risques produit
* Evaluer l’impact réglementaire des modifications (de conception, de fabrication, …)
* Vérifier les documents à caractère promotionnel dans le respect des exigences réglementaires
* Participer à la veille réglementaire

Profil recherché:

Formation supérieure scientifique.
Expérience de minimum 2 ans dans l’industrie des Dispositifs Médicaux en Assurance Qualité et/ou en Affaires Réglementaires.
Vous êtes rigoureux et êtes attentifs aux détails. 
Anglais courant.

Profil

Expérience exigée : Expérience exigée de 2 An(s)

Informations complémentaires

• Poste en CDI
• Salaire : 40 - 50 k€ brut annuel